カスタムポータブルサンプリングアイソレータにより医薬品製造の安全性が向上

Jun 05, 2023

Scott Hanton は Lab Manager の編集ディレクターです。 彼は、Air Products および Intertek で研究化学者、研究室マネージャー、ビジネス リーダーとして 30 年間を過ごしました。 彼は稼いだ...

Plas-Labs, Inc. (ミシガン州ランシング) は、Hikma Pharmaceuticals (オハイオ州コロンバス) と協力して、カスタムのポータブル サンプリング アイソレーターを作成しました。 新しいデバイスは、Plas-Labs の歴史と、さまざまなラボ エンクロージャを構築した経験に基づいています。 モジュール構造プロセスにより、設計と目的に大きな柔軟性が得られます。

この特定のアイソレータは、Hikma Pharmaceuticals 社の製造施設のさまざまなクリーンルーム スペースに導入されるポータブル乾燥損失アイソレータのニーズを満たすように設計されています。 生産活動を再現した代替粉末を使用して、封じ込め性能目標 0.1 µg/m3 を満たすように構築されています。

この装置により、製造スタッフは粒子を吸入したり摂取したりする危険がなく、安全に医薬品を製造できるようになります。 これらの医薬品は医学的問題に苦しむ人々にとって重要ですが、健康な従業員との接触を排除することが重要です。

新しいカスタム デバイスをテストするために、Plas-Labs と Hikma Pharmaceuticals は、Plas-Lab 本社でのオンサイト テストに協力しました。 目標は、デバイスが工場に到着する前にパフォーマンスの問題を特定することでした。 Hikma Pharmaceutical 社はエンジニアのチームと移動式クリーンルームをミシガン州ランシングに派遣し、性能を監視し、テストから漏れた粒子を捕捉するために空気サンプルを収集しながらアイソレーターをテストしました。 空気サンプリングのフィルターに捕捉された粒子はすべて、内容が分析され、定量されます。 エンジニアはまた、アイソレータの故障モードをテストし、システムのさまざまな部分に致命的な故障が発生した場合でも作業員が安全であることを確認します。 オンサイトテストに協力することで、機能の迅速な修理や再設計が可能になり、安全性テストの外部委託にかかる費用を推定 20,000 ドルから 65,000 ドル節約できます。

Hikma Pharmaceuticals にとって、このカスタム アイソレーターの価値は明らかです。 環境・健康・安全・セキュリティ担当アソシエイトディレクターのデュアン・スミス氏は、「従業員を腫瘍薬や抗発作薬などの薬剤から確実に守らなければなりません」と述べています。 Hikma Pharmaceutical は、重要なベンダーとのパートナーシップの構築を非常に重視しています。 「Plas-Labs とのパートナーシップは非常に貴重です」と Smith 氏は付け加えます。 「彼らは物事をより効率的かつ手頃な価格にする方法を見つけました。」

Plas-Labs には、グローブ ボックスやその他のエンクロージャの製造において 55 年の経験があります。 社内で製造および設計を行っているため、迅速かつ柔軟な対応が可能です。 Plas-Labs の社長である Michael Regan 氏は次のように述べています。「Plas-Labs は、すべての封じ込めニーズに対応する、コスト効率の高いターンキー設計および構築ソリューションを提供します。 これには、最初の設計レビューから、エンジニアリングと CAD モデリング、最終製品の製造とテストの監督に至るまで、すべてが含まれます。」 彼らはプロジェクトに対して率直なアプローチを心がけています。 「物事をシンプルにしてください。 私たちは物事を過剰に設計したくありません」とリーガン氏は付け加えます。

カスタマイズされた製品を迅速かつ手頃な価格で提供することも、彼らのビジネスの重要な部分です。 リーガン氏は次のように述べています。 双方が相手から知識を得るのです。」