SS Innovations が手術用ロボットの規制申請を開始

Aug 18, 2023

2023 年 8 月 2 日 ショーン・フーリー著

SSイノベーションズは本日、手術用ロボット装置の規制当局への承認申請手続きを開始したと発表した。

フロリダ州フォートローダーデールに拠点を置く SS Innovations は、主力の SSi Mantra デバイスについて FDA の承認と CE マークを申請する予定です。 同社は、承認プロセスを通じてサポートのために規制および品質コンプライアンスの企業 Elexes を雇用しました。

同社はニュースリリースで、SSi Mantraは広範囲の外科用途において明らかにコスト効率が高い世界で唯一のシステムの1つであると述べた。 その中には心臓手術も含まれます。 SS Innovations はすでにインド当局から規制当局の承認を受けており、40 以上の異なる手順でシステムを検証しています。

SSi Mantra は、高度で手頃な価格でアクセスしやすいロボット手術をサポートするように設計されており、複数の専門分野での使用に対応する機能を提供します。 その用途は、心臓胸部、頭頸部、婦人科、泌尿器科、一般外科などに及びます。 このシステムは、優れた人間工学を備えたモジュール式の 3D ビジョン、オープン コンソール設計を特徴としています。 機械学習モデルを活用して、処置中の安全性と効率を向上させます。

「SS Innovations は、ヨーロッパと米国で当社の SSi Mantra 手術用ロボット装置の規制当局の承認を取得する準備を進めており、そのプロセスを促進するために Elexes を雇用できたことを非常にうれしく思います」と SS の CEO、会長、創設者である Sudhir Srivastava 博士は述べています。革新。 「Elexes は優れた評判と成功実績を持っており、これまでに医療ロボット分野の基礎企業のいくつかと協力しており、その主要担当者の Intuitive Surgical 社や Stryker 社での経験も含まれます。 私たちは、2024 年と 2025 年に FDA と CE の承認を達成できるよう導く組織の能力に自信を持っています。」

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